CMC研究

蘇州歐利生物為客戶提供全球先進的核酸藥物技術平臺與CDMO整體解決方案，為客戶開展全面的、高度定制化和高水平核酸藥物工藝開發、分析方法開發與驗證、穩定性研究及藥品注冊服務，讓合作伙伴加快產品從臨床前到商業化生產的全進程，為合作伙伴節省寶貴的時間和成本，最終實現“讓核酸藥物惠澤天下“的企業愿景。

01、工藝開發與驗證

蘇州歐利生物具備強大的工藝開發能力，我們擁有專業的技術人員、先進的儀器和成熟的合成純化工藝，以優越的品質、專業的服務致力于為客戶提供穩定可放大的工藝路線。

● 經驗豐富：團隊成員深耕于核酸藥物開發領域10多年，具備豐富的寡核酸合成和制備經驗，完成各類型的寡核酸生產，具備成功完成毫克至公斤級寡核酸產品的放大生產經驗。

● 人才專業：公司聚集了核酸領域的專業人才，關鍵技術人員均具備碩士學位以上學位，在寡核酸產品關鍵工藝控制點分析、工藝雜質來源分析、生產放大上具有獨特經驗。

● 流程合規：按照國家藥監局、ICH指導原則要求，完成工藝開發，形成工藝報告，有力地支持核酸創新藥物的臨床申報。

02、分析方法開發與驗證

我們根據客戶要求針對不同的寡核苷酸產品完成從產品純度、有關物質、水分、元素雜質、鈉鹽、殘留溶劑、含量、微生物限度到細菌內毒素的方法開發，并對所開發的分析方法進行方法學驗證，使其符合寡核苷酸藥物的檢測和質量控制要求。

03、穩定性研究

寡核酸藥物原料藥穩定性研究是設計適當制劑處方及對其制定穩定性措施的基礎，是處方前研究的重要組成部分，穩定性研究則是關系到能否上市的重要因素，也是療效好、毒副作用小的藥品能推廣應用必不可少的條件。

蘇州歐利生物將根據產品使用、包裝、儲存、運輸的環境，嚴格按照ICH Q1A (R2) 原料藥和制劑的穩定性、中國藥典2015版4部〈9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則〉的指導原則，為客戶提供全面的穩定性研究服務。